ISO13485標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規的要求》是一個(gè)應用于醫療器械制造與服務(wù)行業(yè)的準。醫療器械行業(yè)一直將ISO13485標準，作為質(zhì)量管理體系認證的依據。這個(gè)標準是在ISO9001標準的基礎上，增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂的1+1的標準。因此，滿(mǎn)足ISO13485標準也就符合ISO9001標準的要求。

  1、疏理公司管理流程，改進(jìn)企業(yè)績(jì)效；

  2、提升產(chǎn)品品質(zhì)，加強企業(yè)市場(chǎng)競爭力；

  3、用于向外界（包括客戶(hù)）證明公司的公司的規范化管理與控制能力；

  4、用于滿(mǎn)足客戶(hù)驗廠(chǎng)要求。

  1、擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執照或事業(yè)單位登記證書(shū)均可；

  2、生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于六個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運 行時(shí)間不少于三個(gè)月；

  3、已取得生產(chǎn)許可證或其他資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；

  4、公司正常運營(yíng)中；

  5、在提出認證申請前一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

  1、醫療產(chǎn)品制造商；

  2、醫療產(chǎn)品服務(wù)供應商。

  影響項目?jì)r(jià)格的因素有：

  1、企業(yè)規模（包括人數、產(chǎn)品類(lèi)型、工藝）；

  2、項目要求達到的效果（如管理提升程度）；

  3、產(chǎn)品醫療分類(lèi)；

  快捷流程：簽訂包過(guò)合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場(chǎng)審核—— 取證。

  管理型項目流程：現狀診斷——  基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫(xiě)—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過(guò)認證。